FDA approves skin cancer vaccine by...?

如果美國食品藥物管理局 (FDA) 在 2027 年 12 月 31 日 11:59 PM ET 之前批准 intismeran autogene 用於任何適應症，則該市場將決定「是」。否則，這個市場將會做出「不」的決定。 Intismeran自體基因是指由Moderna和Merck開發並在III期INTerpath-001試驗（ NCT05933577 ）中評估的個體化新抗原療法，也稱為mRNA-4157和V940 ，以及後來分配給該產品的任何品牌、貿易或非專有名稱，以及相關公司或FDA確定為相同產品或直接延續V940/mRNA-4157計劃的任何重新命名或修改版本。 患者之間新抗原組成的差異不會影響解析度。如果 FDA 批准上述產品，則產品配方的變更不會影響解析度。作為聯合治療方案的一部分獲得批准將符合資格。批准比 INTerpath-001 中研究的人群範圍更窄的人群將符合資格。核准黑色素瘤以外的適應症也符合資格。 標準批准和加速批准都符合資格。 批准定義為： 對於新藥：FDA 簽發新藥申請核准函（NDA）或生物製劑許可申請（BLA） 對於尋求新適應症的已上市藥物：FDA 批准針對所引用的特定適應症的補充 NDA (sNDA) 或補充 BLA (sBLA) 對於仿製藥：FDA 簡化新藥申請 (ANDA) 批准 對於生物相似藥：351(k) 申請獲得 FDA 批准 以下構成合格批准： 標準批准（基於臨床效益的傳統批准）、加速批准（基於替代終點）、風險評估和緩解策略批准（REMS）、限制分發或適應症限制的批准，同情使用/擴大准入計劃除外 以下不構成合格批准： 批准前需要採取額外措施的批准函 暫定核准待專利或獨佔權到期 FDA 請求提供更多資訊或研究 處方藥使用者付費法 (PDUFA) 日期的延長 僅批准同情使用或擴大訪問計劃 僅批准出口或在美國境外使用 未經完全批准的緊急使用授權（EUA） 表明目前形式的申請無法獲得批准的完整回覆函 (CRL) 如果上市藥物在指定期限結束前獲得批准，市場將決定“是”，無論諮詢委員會是否投票反對批准或稍後撤回批准。 有條件批准可能包括上市後要求或承諾，但仍符合資格。 該市場的主要解析來源將是FDA的官方資訊；然而，也可以使用可信賴報告的共識。

如果美國食品藥物管理局 (FDA) 在 2027 年 12 月 31 日 11:59 PM ET 之前批准 intismeran autogene 用於任何適應症，則該市場將決定「是」。否則，這個市場將會做出「不」的決定。 Intismeran自體基因是指由Moderna和Merck開發並在III期INTerpath-001試驗（ NCT05933577 ）中評估的個體化新抗原療法，也稱為mRNA-4157和V940 ，以及後來分配給該產品的任何品牌、貿易或非專有名稱，以及相關公司或FDA確定為相同產品或直接延續V940/mRNA-4157計劃的任何重新命名或修改版本。 患者之間新抗原組成的差異不會影響解析度。如果 FDA 批准上述產品，則產品配方的變更不會影響解析度。作為聯合治療方案的一部分獲得批准將符合資格。批准比 INTerpath-001 中研究的人群範圍更窄的人群將符合資格。核准黑色素瘤以外的適應症也符合資格。 標準批准和加速批准都符合資格。 批准定義為： 對於新藥：FDA 簽發新藥申請核准函（NDA）或生物製劑許可申請（BLA） 對於尋求新適應症的已上市藥物：FDA 批准針對所引用的特定適應症的補充 NDA (sNDA) 或補充 BLA (sBLA) 對於仿製藥：FDA 簡化新藥申請 (ANDA) 批准 對於生物相似藥：351(k) 申請獲得 FDA 批准 以下構成合格批准： 標準批准（基於臨床效益的傳統批准）、加速批准（基於替代終點）、風險評估和緩解策略批准（REMS）、限制分發或適應症限制的批准，同情使用/擴大准入計劃除外 以下不構成合格批准： 批准前需要採取額外措施的批准函 暫定核准待專利或獨佔權到期 FDA 請求提供更多資訊或研究 處方藥使用者付費法 (PDUFA) 日期的延長 僅批准同情使用或擴大訪問計劃 僅批准出口或在美國境外使用 未經完全批准的緊急使用授權（EUA） 表明目前形式的申請無法獲得批准的完整回覆函 (CRL) 如果上市藥物在指定期限結束前獲得批准，市場將決定“是”，無論諮詢委員會是否投票反對批准或稍後撤回批准。 有條件批准可能包括上市後要求或承諾，但仍符合資格。 該市場的主要解析來源將是FDA的官方資訊；然而，也可以使用可信賴報告的共識。