FDA approves skin cancer vaccine by...?

如果美国食品药物管理局 (FDA) 在 2027 年 12 月 31 日 11:59 PM ET 之前批准 intismeran autogene 用于任何适应症，则该市场将决定「是」。否则，这个市场将会做出「不」的决定。 Intismeran自体基因是指由Moderna和Merck开发并在III期INTerpath-001试验（ NCT05933577 ）中评估的个体化新抗原疗法，也称为mRNA-4157和V940 ，以及后来分配给该产品的任何品牌、贸易或非专有名称，以及相关公司或FDA确定为相同产品或直接延续V940/mRNA-4157计划的任何重命名或修改版本。 患者之间新抗原组成的差异不会影响分辨率。如果 FDA 批准上述产品，则产品配方的变更不会影响分辨率。作为联合治疗方案的一部分获得批准将符合资格。批准比 INTerpath-001 中研究的人群范围更窄的人群将符合资格。核准黑色素瘤以外的适应症也符合资格。 标准批准和加速批准都符合资格。 批准定义为： 对于新药：FDA 签发新药申请核准函（NDA）或生物制剂许可申请（BLA） 对于寻求新适应症的已上市药物：FDA 批准针对所引用的特定适应症的补充 NDA (sNDA) 或补充 BLA (sBLA) 对于仿制药：FDA 简化新药申请 (ANDA) 批准 对于生物相似药：351(k) 申请获得 FDA 批准 以下构成合格批准： 标准批准（基于临床效益的传统批准）、加速批准（基于替代终点）、风险评估和缓解策略批准（REMS）、限制分发或适应症限制的批准，同情使用/扩大准入计划除外 以下不构成合格批准： 批准前需要采取额外措施的批准函 暂定核准待专利或独占权到期 FDA 请求提供更多信息或研究 处方药用户付费法 (PDUFA) 日期的延长 仅批准同情使用或扩大访问计划 仅批准出口或在美国境外使用 未经完全批准的紧急使用授权（EUA） 表明目前形式的申请无法获得批准的完整回复函 (CRL) 如果上市药物在指定期限结束前获得批准，市场将决定“是”，无论咨询委员会是否投票反对批准或稍后撤回批准。 有条件批准可能包括上市后要求或承诺，但仍符合资格。 该市场的主要解析来源将是FDA的官方信息；然而，也可以使用可信赖报告的共识。

如果美国食品药物管理局 (FDA) 在 2027 年 12 月 31 日 11:59 PM ET 之前批准 intismeran autogene 用于任何适应症，则该市场将决定「是」。否则，这个市场将会做出「不」的决定。 Intismeran自体基因是指由Moderna和Merck开发并在III期INTerpath-001试验（ NCT05933577 ）中评估的个体化新抗原疗法，也称为mRNA-4157和V940 ，以及后来分配给该产品的任何品牌、贸易或非专有名称，以及相关公司或FDA确定为相同产品或直接延续V940/mRNA-4157计划的任何重命名或修改版本。 患者之间新抗原组成的差异不会影响分辨率。如果 FDA 批准上述产品，则产品配方的变更不会影响分辨率。作为联合治疗方案的一部分获得批准将符合资格。批准比 INTerpath-001 中研究的人群范围更窄的人群将符合资格。核准黑色素瘤以外的适应症也符合资格。 标准批准和加速批准都符合资格。 批准定义为： 对于新药：FDA 签发新药申请核准函（NDA）或生物制剂许可申请（BLA） 对于寻求新适应症的已上市药物：FDA 批准针对所引用的特定适应症的补充 NDA (sNDA) 或补充 BLA (sBLA) 对于仿制药：FDA 简化新药申请 (ANDA) 批准 对于生物相似药：351(k) 申请获得 FDA 批准 以下构成合格批准： 标准批准（基于临床效益的传统批准）、加速批准（基于替代终点）、风险评估和缓解策略批准（REMS）、限制分发或适应症限制的批准，同情使用/扩大准入计划除外 以下不构成合格批准： 批准前需要采取额外措施的批准函 暂定核准待专利或独占权到期 FDA 请求提供更多信息或研究 处方药用户付费法 (PDUFA) 日期的延长 仅批准同情使用或扩大访问计划 仅批准出口或在美国境外使用 未经完全批准的紧急使用授权（EUA） 表明目前形式的申请无法获得批准的完整回复函 (CRL) 如果上市药物在指定期限结束前获得批准，市场将决定“是”，无论咨询委员会是否投票反对批准或稍后撤回批准。 有条件批准可能包括上市后要求或承诺，但仍符合资格。 该市场的主要解析来源将是FDA的官方信息；然而，也可以使用可信赖报告的共识。